{"id":83257,"title":"Senior Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs für Medizinprodukte, Software und KI","company":"Johner Institut GmbH","city":"Konstanz","region":"Baden-Württemberg","location":"Konstanz","work_model":"onsite","employment_type":"full_time","employment":["full_time"],"roles":["data_science","consulting"],"visa":"not_mentioned","relocation":"not_mentioned","posted_at":"2026-10-23T08:36:39+00:00","tools":[],"seniority":"senior","years_experience_min":5,"german_requirement":"required","german_level":"unspecified","english_requirement":"required","english_level":"unspecified","team_language":"unknown","confidence":0.9,"method":"rules","language_badge":"German required","language_evidence":"Du beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.","requirements_snippet":"Du hast ein abgeschlossenes Studium, beispielsweise in einer naturwissenschaftlichen, technischen, medizinischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung. 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Deine fachliche Entwicklung kannst Du selbst mitgestalten, insbesondere an der Schnittstelle von Regulierung, Software und KI.\n\nAls Senior Berater:in (m/w/d) erklärst Du regulatorische Herausforderungen nicht nur, sondern löst sie praxisnah gemeinsam mit unseren Kund:innen. Du entwickelst tragfähige Strategien und begleitest Hersteller bei der internationalen Zulassung innovativer Medizin- und Softwareprodukte.\n\nDeine Rolle in unserem Team\n• Du entwickelst regulatorische Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und IVD - für die EU, USA und gerne auch für internationale Märkte.\n• Du begleitest zudem die Zulassung von Medizinprodukten, einschließlich Software als/im Medizinprodukt (SaMD / SiMD) und hast keine Scheu vor KI-basierten Funktionen.\n• Du übersetzt regulatorische Anforderungen in konkrete nächste Schritte – für Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement.\n• Du erstellst und prüfst technische Dokumentationen und Zulassungsdossiers\n• Du bewertest Produkte, Produktänderungen und neue Technologien im Hinblick auf Qualifizierung, Klassifizierung, Zulassungsweg und regulatorische Anforderungen.\n• Du kommunizierst mit benannten Stellen, Behörden und weiteren Stakeholdern und begleitest unsere Kund:innen auch durch anspruchsvolle Abstimmungen.\n\nDas bringst Du mit\n• Du hast ein abgeschlossenes Studium, beispielsweise in einer naturwissenschaftlichen, technischen, medizinischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung.\n• Du bringst mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit.\n• Du kennst die regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA. Wenn Du zusätzliche internationale Märkte kennst, ist das ein Plus.\n• Software ist für Dich kein Fremdkörper. Du musst nicht selbst programmieren, solltest aber verstehen, wie Software entwickelt, dokumentiert und reguliert wird.\n• Du hast Interesse an KI-Technologien und bist bereit, Dich mit ihrer Anwendung in Medizinprodukten und den daraus entstehenden regulatorischen Fragestellungen auseinanderzusetzen.\n• Du bist mit einschlägigen Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 vertraut.\n• Du beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.\n• Du bist bereit, gelegentlich für Kundenprojekte zu reisen.\n\nDas zeichnet uns aus\n• Innovatives Arbeitsumfeld mit viel Gestaltungsspielraum und Veränderungsfreiheit\n• Großartige Teamatmosphäre und Zusammenhalt\n• Unsere Werte Transparenz, Integrität und Wertschätzung werden wirklich gelebt\n• Unterstützung und Förderung Deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung\n• Flexible Arbeitsmöglichkeiten ohne Kernarbeitszeit – Du entscheidest, ob Du mobil arbeiten oder an unserem Standort in Konstanz oder Frankfurt tätig sein möchtest\n• Jobrad, Hansefit, 2 Teamevents im Jahr und die Möglichkeit für Workation runden unser Angebot ab\n\nBist Du interessiert?\nDann melde Dich jetzt und bewirb Dich noch heute bei uns!\n\nWir freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung inklusive frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Gehaltsvorstellung.\nStarte gerne direkt mit dem „Du“!\n\nWir behandeln jede Kommunikation streng vertraulich!\n\nKon­takt­\nIsabelle Pflug\nJohner Institut GmbH\nReichenaustr. 39a, 78467 Konstanz\n[entfernt]","responsibilities_text":null,"requirements_text":"• Du hast ein abgeschlossenes Studium, beispielsweise in einer naturwissenschaftlichen, technischen, medizinischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung.\n• Du bringst mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit.\n• Du kennst die regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA. 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